赛诺医疗连续3年飞检不合格 核心产品交易资格被暂停

设立科创板是落实创新驱动和科技强国战略、推动高质量发展、支持上海国际金融中心和科技创新中心建设的重大改革举措,是完善资本市场基础制度、激发市场活力和保护投资者合法权益的重要安排。在这样的市场定位下,科创板在为众多创新型企业提供高层次发展平台的同时,拟申请科创板上市的公司,也应该以更高的标准来衡量自己,自觉维护企业形象和投资者利益。然而,作为较早申请科创板上市的公司之一,赛诺医疗确是存在着诸多“硬伤”,这为其能否成功闯关科创板蒙上了一层阴影

连续3年飞检不合格, 累计被查出24项缺陷或问题点


3月29日,上交所披露了赛诺医疗科学技术股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书,计划发行不超过8000万股的新股,拟融资2.67亿元。我国对医疗器械依据其重要性和风险高低实施分类监管,分为第一类、第二类和第三类医疗器械。按照分类,赛诺医疗产品是属于要求最高的三类医疗器械。
2015年9月1日,我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施,药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”,就是常说的“飞检”。此外,自2016年4月7日起,对每一家被检查企业的检查结果,会在国家药监局官方网站上予以公开。因此,飞检是对行业鱼龙混杂现象的强有力的治理方式之一。
然而,资料显示,赛诺医疗在2016年、2017年和2018年连续3年的飞检中都被查出不合格。其中,2016年被查出11个缺陷项和问题点,2017年被查出7项缺陷,2018年又被查出6项缺陷,3年累计被查出24项缺陷或问题点。在涉及三类医疗器械的公司中,连续两年在飞检中被查出问题并不常见,赛诺医疗却连续三年飞检不合格,这一现象值得重视。值得注意的是,对此重要信息,公司在科创板招股说明书中并未介绍相关信息,也没有说明相关事件可能对自身业务带来的影响。
需要说明的是,飞检不合格可能会直接影响销售。例如,内蒙古药采中心在2018年7月出台的《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》规定,飞检、抽检、送检一次不合格暂停挂网资格,二次不合格取消挂网资格。而赛诺医疗投标的浙江省虽暂未出具体相关文件,但对飞检不合格的企业也采取取消挂网的措施。也就是说,赛诺医疗连续3年飞检中都被查出不合格,可能会严重影响公司未来的销售,进而可能会影响到公司业绩。对此,赛诺医疗有必要在科创板招股说明书中,让投资者了解公司连续3年飞检不合格,累计被查出24项缺陷或问题点的具体原因、影响和目前公司采取哪些对应的整改措施和效果。

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